Футуристична техніка здоров'я. Smartwatch проектує голографічну інформаційну панель охорони здоров'я, що забезпечує аналітику тіла в режимі реального часу та життєво важливі ознаки моніторингу в будь-який час і в будь-якому місці. | Кредит на зображення: © Woravut – Stock.adobe.com
FDA's Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) pilot program, launched in November 2020 as a pathway to qualify novel drug development tools (DDTs) not fitting within existing agency qualification parameters, is transitioning to a permanent DDT qualification program, according to an FDA Voices blog post published July 31, 2025 by ShaAvhrée Buckman-Garner, MD, PhD, director of the Office of Попередні послуги в Центрі оцінювання та досліджень наркотиків FDA (CDER) та Мері Тхан Хай, доктор медичних наук, виконуючий обов'язки директора з питань нових наркотиків CDER (1,2).
DDTS визначений
FDA DDTS як “методи, матеріали або заходи” з потенціалом для полегшення розробки наркотиків, підрахунок між ними інструментів, які можуть: допомогти забезпечити віддалені або децентралізовані випробування (наприклад, цифрова фотографія, що займається пацієнтом у дерматологічних випробуваннях), заздалегідь розуміння наркотиків (використання тканинних мікросхем для оцінки безпеки або ефективності, або розвиваючі показники, неліникінології або доцільності), числіки, що не є показниками цифрових домовленостей), вагою, що займається вагою, числікологією), числікологією), числікологією), вагоною валютою), вагоною вагою), ваговою валютою), ваговою валютою), ваговою валютою), вагоною вагою Технології-такі як штучний інтелект (AI) алгоритми або носіння, що використовуються для оцінки пацієнтів (2).
DDTS, оцінені як “кваліфіковані”, мають перевірене, специфічне використання та можуть бути включені в будь -яку програму розробки наркотиків з певною метою (1). FDA підтримує базу даних кваліфікаційних проектів DDT під парасолькою як CDER, так і Центром оцінки та досліджень біологічних препаратів.
Поки що записи Istand
Istand переходить на постійну програму, засновану на загальній частині восьми прийнятого подання за майже п'ятирічну пілотну фазу: три інструменти на основі AI, два інструменти без тварин для оцінки доклінічної безпеки, два нові методи, що включають тканини, та новий статистичний підхід (1). Деякі приклади вдосконалених інструментів Програма допомогла полегшити інтеграцію моделей Organ-On-A-Chip, цифрових технологій охорони здоров'я, таких як фітнес-трекери та складні in-vitro моделі.
Оскільки FDA продовжує надавати відгуки про прийняті подання, перехід Istand до постійної програми має численний потенційний вплив на розробників та виробників наркотиків.
Виявлення та розвиток наркотиків
Для тих, хто бере участь у виявленні наркотиків на ранній стадії, постійність Істанда пропонує більш чіткий регуляторний шлях для використання нетрадиційних інструментів для створення та підтвердження кандидатів у наркотики. Це включає, наприклад, використання алгоритмів машинного навчання для виявлення перспективних сполук або цілей, або застосування носячих пристроїв для моніторингу результатів реального світу в доклінічних та ранніх клінічних дослідженнях.
Команди з розробки наркотиків мають користь завдяки більш послідовному взаємодії з науковцями FDA, що потенційно зменшує регуляторну невизначеність, пов'язану з новими методологіями. Ця регуляторна підтримка може призвести до більшої інвестицій у інноваційні підходи до розробки досліджень, стратифікації пацієнтів, вибору кінцевої точки та моніторингу безпеки.
Виробництво наркотиків
Незважаючи на те, що istand не орієнтований безпосередньо на виробничі процеси, його акцент на нових методах збору та аналізу даних може впливати на виробництво шляхом сприяння інструментам, що сприяють моніторингу процесів, забезпечення якості та безперервного виробництва. Наприклад, цифрові датчики, які контролюють фізіохімічні параметри під час виробництва, або моделі AI, які оптимізують управління процесами, можуть врешті -решт подати через istand для кваліфікації, якщо їх передбачуване використання підтримує регуляторне рішення, пов’язане з новим застосуванням наркотиків.
Співпраця та прозорість
Ключовою особливістю програми Istand є її прозорість та спільна взаємодія з зацікавленими сторонами. Процес кваліфікації передбачає публічну публікацію подань DDT, відгуки від рецензентів FDA та потенційну публікацію кваліфікованих інструментів для більш широкого використання галузі. Це не тільки сприяє інноваціям у програмах окремих спонсорів, але й прискорює колективне навчання в цьому секторі.
Формальне встановлення istand відображає підхід FDA, що розвивається, до підтримки наукових інновацій у розвитку наркотиків. Пропонуючи визначений шлях до кваліфікації нетрадиційних інструментів, очікується, що програма розширить інструментарій, доступний дослідникам та розробникам, тим самим забезпечуючи більш ефективну та розробку лікарських засобів, орієнтованих на пацієнтів.
Посилання
1. Buckman-Garner, S. and Thanh Hai, M. FDA просуває інновації з розвитку наркотиків шляхом встановлення istand як постійної програми кваліфікації. Голоси FDA. Fda.gov31 липня 2025 р. (Доступ 4 серпня 2025 р.).
2. FDA. Інноваційні підходи до науки та технологій для програми нових наркотиків (istand). Fda.govостанній оновлений 31 липня 2025 року (доступ 4 серпня 2025 р.).