Захист персональних даних у Європейському регулюванні лікарських засобів

Текстовий знак, що показує новини галузі. Діловий фототекст, який доносить новини до широкого загалу чи цільової аудиторії | Авторство зображення: © Artur – © Artur – stock.adobe.com

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оголосило 18 грудня 2024 року, що агентство разом із керівниками медичних агентств (HMA) переглянули свої вказівки щодо ідентифікації комерційно конфіденційної інформації (CCI) та персональних даних, які використовуються в заявках на отримання дозволу на продаж, як частиною їх зобов’язань щодо прозорості у розкритті інформації у відповідь на запити доступу до документів та публікації даних про дозволені ліки.

Оригінальний керівний документ 2012 року вперше запропонував спільний підхід для використання європейськими регуляторами для визначення частин досьє заявки, які можна або не можна оприлюднити. З тих пір EMA та національні компетентні органи набули досвіду обробки запитів на доступ до документів і застосували більшу прозорість під час оприлюднення даних. Тому EMA заявила в прес-релізі, що необхідно переглянути вказівки 2012 року, щоб узгодити їх із поточною повсякденною практикою та узгодити цю практику між органами влади. Переглянуті рекомендації також застосовуються до проактивної публікації клінічних даних EMA за 2014 рік.

«Як правило, переважна більшість даних у заявках на маркетинговий дозвіл не вважається CCI», — йдеться в прес-релізі EMA (1). «Винятки в основному стосуються інформації про виробництво ліків, а також інформації про приміщення чи обладнання та деякі договірні домовленості між компаніями. Хоча під час початкових інструкцій вважалася CCI, загальна інформація, пов’язана з якістю, тепер переважно вважається оприлюдненою».

Переглянуті інструкції розглядають інформацію як «оприлюднювальну за замовчуванням» замість застосування правила «так» або «ні» до цілого розділу досьє під час визначення того, які дані можна оприлюднити. Детальні практичні вказівки надаються для конкретних пунктів, які можуть бути відредаговані або зроблені анонімними в кожному розділі досьє. Додаток до інструкції також було оновлено, щоб включити приклади інформації, яка може вважатися CCI або захищеними персональними даними.

Як захищати персональні дані, якщо це може призвести до ідентифікації особи, також детально описано в інструкції. Переглянуте керівництво враховує нещодавнє законодавство щодо захисту даних у Європейському Союзі, включаючи Загальний регламент ЄС із захисту даних і Регламент із захисту даних для Європейського Союзу. Ідентифікація особистих даних експертів, персоналу або пацієнтів, які повинні бути анонімними, також розглядається в інструкції.

Переглянуте керівництво пройшло публічне обговорення у 2024 році, а звіт про аналіз цих консультацій буде опубліковано у 2025 році.

Протягом останніх кількох років ЄС був активним щодо захисту даних. У вересні 2024 року EMA та HMA опублікували рекомендації для співробітників Європейських мереж регулювання лікарських засобів щодо використання генеративного штучного інтелекту у великих мовних моделях (LLM), заявивши, що це може створити потенційні ризики для безпеки даних (2). Ці рекомендації є частиною багаторічного робочого плану HMA/EMA щодо штучного інтелекту на 2023–2028 рр., опублікованого в грудні 2023 року, який є керівництвом для використання штучного інтелекту в управлінні ризиками та максимізації переваг ШІ.

Список літератури

1. ЕМА. Загальний підхід ЄС до прозорості даних у регулюванні медицини. Прес-реліз. 18 грудня 2024 р.
2. Бартон К. Реагування на збільшення використання генеративного ШІ. Фармацевтичні технології Європи 2024 рік (9). https://www.pharmtech.com/view/responding-to-the-increased-use-of-generative-ai