18 червня 2025 року FDA оголосила про публічне коментар щодо інструменту визначення пріоритетності після ринку (інструмент для пріоритетності) як посилений систематичний процес для наукової оцінки хімічних речовин після проходження, включаючи харчові добавки, кольорові добавки, інгредієнти GRAS та контактні речовини для їжі. Оголошення – це останній крок агентства в його зусиллях щодо модернізації рамки для виявлення та визначення пріоритетних речовин у харчових продуктах для огляду на основі проблем охорони здоров'я. FDA вимагає публічного коментаря до інструменту визначення пріоритетності.
Розробка інструменту пріоритетності
Інструмент пріоритетності був розроблений після дискусійного документу FDA у серпні 2024 року про систематичну оцінку післяринкову оцінку харчових хімічних речовин, що складається з кроків, включаючи виявлення сигналів, трігу, пріоритетність, обсяг, наукову оцінку, огляд управління ризиками та дії з управління ризиками. Пілотна в 2024 році, інструмент пріоритетності був предметом публічних зборів у вересні 2024 року. Оголошення в червні 2025 р. Детальніше детально описує методологію в поточній ітерації інструменту пріоритетності, для якого FDA також шукає публічного коментаря.
Структура інструменту пріоритетності
Інструмент пріоритетності використовує рамку аналізу рішень з багатокритеріями (MCDA) для оцінки та оцінки харчових хімічних речовин відповідно до двох більш широких категорій критеріїв: охорони здоров'я та інших критеріїв рішення.
Що стосується критеріїв охорони здоров'я, FDA набирає харчові хімічні речовини на основі токсичності, зміни впливу, сприйнятливого впливу субпопуляції та нової наукової інформації, пов'язаної з хімічною речовиною.
- Токсичність: Токсичність оцінюється за допомогою рубрики, що охоплює сім типів токсичності, включаючи гостру токсичність, канцерогенність, розвиток та репродуктивну токсичність, нейротоксичність, іншу токсичність, специфічну для органу, імунотоксичність та біоакумуляцію. Найвища оцінка даних визначає загальний показник токсичності.
- Зміна експозиції: Зміна впливу враховує, чи дані свідчать про підвищення рівня дієтичного впливу, обсяги виробництва чи структури споживання з моменту останньої оцінки інгредієнта.
- Сприйнятлива субпопуляційна експозиція: Цей підфактор оцінює ймовірність присутності хімічної речовини в продуктах, що споживаються вразливими групами, такими як немовлята та діти.
- Нова наукова інформація: Нова наукова інформація включає та оцінює потенційний вплив нових даних про токсичність або можливості аналітичного виявлення на попередні висновки безпеки.
Інші критерії рішення включають діяльність зовнішніх зацікавлених сторін, інші урядові дії та міркування довіри громадськості.
- Зовнішня діяльність зацікавлених сторін: Зовнішня діяльність зацікавлених сторін включає ступінь суспільної, законодавчої уваги та зацікавлених сторін, спрямованої на конкретну хімічну речовину.
- Інші урядові дії: Дії включають регуляторні рішення або інші заходи, які проводяться іншими федеральними, державними чи міжнародними органами щодо хімічної речовини.
- Міркування довіри громадськості: Ці міркування оцінюють потенційний ризик для довіри громадськості до постачання продовольства, якщо оцінка після ринку не проводиться.
Розрахунок балів пріоритетності
Кожен з перерахованих вище критерію оцінюється в числовій шкалі (від 1 до 9), з більш високими значеннями, що вказують на більшу стурбованість або вплив. Для кожної хімічної речовини загальний показник критеріїв охорони здоров'я обчислюється шляхом підсумовування зважених балів за чотирма критеріями охорони здоров'я. Всього інший оцінка критеріїв рішення обчислюється шляхом підсумовування зважених балів за трьома іншими критеріями прийняття рішень. Загальний показник визначення пріоритетності після ринкового ринку виводиться шляхом поєднання загальних балів з обох категорій, при цьому однакове зважування запропоновано для обох категорій у поточному проекті інструменту. Отримані результати оцінюють хімічні речовини за пріоритетом для оцінки після ринку, хоча самі бали, за даними FDA, не становлять визначення ризику для здоров'я.
Висновок
Якщо інструмент буде доопрацьований та реалізований для створення пріоритетного переліку харчових хімічних речовин, які слід переглянути для безпеки, це лише створить порушення ланцюга поставок, розробки продуктів харчування та рецептури та призведе до проблем з повторним маркуванням. Групи галузевих та окремих компаній повинні будуть стратегізувати витрати та час для захисту безпеки речовини або перейти до пошуку відповідних та безпечних замінників. Список пріоритетів буде важливим рушієм для майбутньої доступності інгредієнтів, а харчова промисловість та компанії повинні забезпечити, щоб процес є раціональним та всебічним, враховуючи належне зважування категорій у системі балів.
FDA запросив публічний коментар до інструменту системи оцінювання, який також пройде зовнішню експертну оцінку у фінансовому 2025 році. Зокрема, FDA вимагає публічного коментаря щодо доцільності підходу та критеріїв моделювання та можливого включення нових методологій підходу та інших токсикологічних інструментів. Зацікавлені сторони запрошують подати коментарі до того, як період коментарів завершиться 18 липня 2025 року.